GMP认(Ren)证(Zheng)现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)方(Fang)案(An)

根(Gen)据(Ju)......（(?)此(Ci)处(Chu)省(Sheng)略(Lue)N句(Ju)形(Xing)式(Shi)开(Kai)头(Tou)）(?)，(?)检(Jian)查(Cha)方(Fang)案(An)如(Ru)下(Xia)：(?)

一(Yi)、(?)概(Gai)述(Shu)

......（(?)此(Ci)处(Chu)介(Jie)绍(Shao)被(Bei)认(Ren)证(Zheng)公(Gong)司(Si)的(De)申(Shen)请(Qing)情(Qing)况(Kuang)和(He)认(Ren)证(Zheng)范(Fan)围(Wei)简(Jian)介(Jie)等(Deng)）(?)。(?)

二(?)、(?)检(Jian)查(Cha)时(Shi)间(Jian)和(He)日(Ri)程(Cheng)

（(?)一(Yi)）(?)检(Jian)查(Cha)时(Shi)间(Jian)

...年(Nian)...月(Yue)...日(Ri)至(Zhi)...年(Nian)...月(Yue)...日(Ri)（(?)正(Zheng)常(Chang)情(Qing)况(Kuang)三(San)天(Tian)时(Shi)间(Jian)）(?)

现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)的(De)时(Shi)间(Jian)以(Yi)保(Bao)证(Zheng)检(Jian)查(Cha)质(Zhi)量(Liang)为(Wei)前(Qian)提(Ti)，(?)检(Jian)查(Cha)组(Zu)根(Gen)据(Ju)现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)实(Shi)际(Ji)需(Xu)要(Yao)，(?)经(Jing)中(Zhong)心(Xin)同(Tong)意(Yi)后(Hou)可(Ke)延(Yan)长(Chang)现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)时(Shi)间(Jian)，(?)以(Yi)核(He)实(Shi)查(Cha)清(Qing)问(Wen)题(Ti)为(Wei)原(Yuan)则(Ze)。(?)

（(?)二(?)）(?)日(Ri)程(Cheng)安(An)排(Pai)

第(Di)一(Yi)日(Ri)：(?)

08：(?)00-09：(?)00    首(Shou)次(Ci)会(Hui)议(Yi)；(?)

                 双(Shuang)方(Fang)会(Hui)面(Mian)；(?)

                 公(Gong)司(Si)简(Jian)要(Yao)汇(Hui)报(Bao)药(Yao)品(Pin)GMP实(Shi)施(Shi)情(Qing)况(Kuang)；(?)

                 检(Jian)查(Cha)组(Zu)宣(Xuan)读(Du)药(Yao)品(Pin)认(Ren)证(Zheng)检(Jian)查(Cha)工(Gong)作(Zuo)记(Ji)录(Lu)、(?)确(Que)认(Ren)认(Ren)证(Zheng)范(Fan)围(Wei)；(?)

                 检(Jian)查(Cha)组(Zu)介(Jie)绍(Shao)检(Jian)查(Cha)要(Yao)求(Qiu)和(He)注(Zhu)意(Yi)事(Shi)项(Xiang)。(?)

09：(?)00-12：(?)00    检(Jian)查(Cha)组(Zu)根(Gen)据(Ju)企(Qi)业(Ye)情(Qing)况(Kuang)制(Zhi)定(Ding)/修(Xiu)订(Ding)检(Jian)查(Cha)清(Qing)单(Dan)；(?)

                 检(Jian)查(Cha)组(Zu)查(Cha)阅(Yue)GMP认(Ren)证(Zheng)申(Shen)报(Bao)资(Zi)料(Liao)；(?)

                 检(Jian)查(Cha)组(Zu)查(Cha)阅(Yue)本(Ben)次(Ci)认(Ren)证(Zheng)剂(Ji)型(Xing)（(?)品(Pin)种(Zhong)）(?)的(De)下(Xia)列(Lie)资(Zi)料(Liao)：(?)

                 产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)标(Biao)准(Zhun)

                 生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)规(Gui)程(Cheng)

                 关(Guan)键(Jian)工(Gong)艺(Yi)参(Can)数(Shu)及(Ji)其(Qi)控(Kong)制(Zhi)范(Fan)围(Wei)

                 生(Sheng)产(Chan)过(Guo)程(Cheng)控(Kong)制(Zhi)

                 培(Pei)训(Xun)计(Ji)划(Hua)

                 厂(Chang)房(Fang)设(She)施(Shi)设(She)备(Bei)预(Yu)防(Fang)性(Xing)维(Wei)护(Hu)计(Ji)划(Hua)

                 仪(Yi)器(Qi)仪(Yi)表(Biao)校(Xiao)准(Zhun)计(Ji)划(Hua)

                 验(Yan)证(Zheng)总(Zong)计(Ji)划(Hua)

                 变(Bian)更(Geng)控(Kong)制(Zhi)操(Cao)作(Zuo)规(Gui)程(Cheng)

                 偏(Pian)差(Cha)处(Chu)理(Li)操(Cao)作(Zuo)规(Gui)程(Cheng)

                 OOS处(Chu)理(Li)规(Gui)程(Cheng)

                 CAPA操(Cao)作(Zuo)规(Gui)程(Cheng)

                 产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)回(Hui)顾(Gu)分(Fen)析(Xi)操(Cao)作(Zuo)规(Gui)程(Cheng)

12：(?)00-14：(?)30    休(Xiu)息(Xi)

14：(?)30-17：(?)30    厂(Chang)区(Qu)周(Zhou)围(Wei)环(Huan)境(Jing)、(?)总(Zong)体(Ti)布(Bu)局(Ju)；(?)

                 仓(Cang)贮(Zhu)设(She)施(Shi)、(?)设(She)备(Bei)及(Ji)物(Wu)料(Liao)的(De)接(Jie)收(Shou)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)；(?)

                 生(Sheng)产(Chan)厂(Chang)房(Fang)的(De)设(She)施(Shi)、(?)设(She)备(Bei)情(Qing)况(Kuang)；(?)

                 生(Sheng)产(Chan)车(Che)间(Jian)的(De)生(Sheng)产(Chan)管(Guan)理(Li)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)。(?)

17：(?)30-18：(?)00    检(Jian)查(Cha)组(Zu)日(Ri)小(Xiao)结(Jie)，(?)与(Yu)企(Qi)业(Ye)进(Jin)行(Xing)必(Bi)要(Yao)的(De)沟(Gou)通(Tong)。(?)

第(Di)二(?)日(Ri)：(?)

08：(?)30-10：(?)30    厂(Chang)区(Qu)周(Zhou)围(Wei)环(Huan)境(Jing)、(?)总(Zong)体(Ti)布(Bu)局(Ju)；(?)

                 仓(Cang)贮(Zhu)设(She)施(Shi)、(?)设(She)备(Bei)及(Ji)物(Wu)料(Liao)的(De)接(Jie)收(Shou)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)；(?)

                 生(Sheng)产(Chan)厂(Chang)房(Fang)的(De)设(She)施(Shi)、(?)设(She)备(Bei)情(Qing)况(Kuang)；(?)

                 生(Sheng)产(Chan)车(Che)间(Jian)的(De)生(Sheng)产(Chan)管(Guan)理(Li)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)。(?)

10：(?)30-12：(?)00    质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)实(Shi)验(Yan)室(Shi)。(?)

12：(?)00-14：(?)30    休(Xiu)息(Xi)

14：(?)30-17：(?)30    机(Ji)构(Gou)设(She)置(Zhi)与(Yu)人(Ren)员(Yuan)配(Pei)备(Bei)、(?)培(Pei)训(Xun)情(Qing)况(Kuang)；(?)

                 药(Yao)品(Pin)生(Sheng)产(Chan)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)文(Wen)件(Jian)；(?)

                 生(Sheng)产(Chan)设(She)备(Bei)、(?)检(Jian)验(Yan)仪(Yi)器(Qi)的(De)管(Guan)理(Li)、(?)验(Yan)证(Zheng)或(Huo)校(Xiao)准(Zhun)；(?)

                 与(Yu)有(You)关(Guan)人(Ren)员(Yuan)面(Mian)谈(Tan)。(?)

17：(?)30-18：(?)00    检(Jian)查(Cha)组(Zu)日(Ri)小(Xiao)结(Jie)，(?)与(Yu)企(Qi)业(Ye)进(Jin)行(Xing)必(Bi)要(Yao)的(De)沟(Gou)通(Tong)。(?)

第(Di)三(San)日(Ri)：(?)

8：(?)30-10：(?)00     机(Ji)构(Gou)设(She)置(Zhi)与(Yu)人(Ren)员(Yuan)配(Pei)备(Bei)、(?)培(Pei)训(Xun)情(Qing)况(Kuang)；(?)

                 药(Yao)品(Pin)生(Sheng)产(Chan)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)文(Wen)件(Jian)；(?)

                 生(Sheng)产(Chan)设(She)备(Bei)、(?)检(Jian)验(Yan)仪(Yi)器(Qi)的(De)管(Guan)理(Li)、(?)验(Yan)证(Zheng)或(Huo)校(Xiao)准(Zhun)；(?)

                 与(Yu)有(You)关(Guan)人(Ren)员(Yuan)面(Mian)谈(Tan)。(?)

10：(?)00-12：(?)00    对(Dui)检(Jian)查(Cha)情(Qing)况(Kuang)进(Jin)行(Xing)小(Xiao)结(Jie)，(?)查(Cha)看(Kan)基(Ji)于(Yu)风(Feng)险(Xian)和(He)系(Xi)统(Tong)确(Que)定(Ding)检(Jian)查(Cha)项(Xiang)

                 目(Mu)的(De)疏(Shu)漏(Lou)内(Nei)容(Rong)，(?)对(Dui)疏(Shu)漏(Lou)项(Xiang)目(Mu)补(Bu)充(Chong)查(Cha)阅(Yue)。(?)

12：(?)00-14：(?)30    休(Xiu)息(Xi)

14：(?)30-17：(?)30    检(Jian)查(Cha)组(Zu)综(Zong)合(He)评(Ping)定(Ding)、(?)撰(Zhuan)写(Xie)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)。(?)

17：(?)30-18：(?)00    末(Mo)次(Ci)会(Hui)议(Yi)：(?)

                 检(Jian)查(Cha)组(Zu)与(Yu)企(Qi)业(Ye)沟(Gou)通(Tong)，(?)并(Bing)宣(Xuan)读(Du)现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)，(?)双(Shuang)方(Fang)确(Que)认(Ren)本(Ben)

                 次(Ci)检(Jian)查(Cha)结(Jie)果(Guo)。(?)

三(San)、(?)检(Jian)查(Cha)项(Xiang)目(Mu)

依(Yi)据(Ju)《(?)药(Yao)品(Pin)生(Sheng)产(Chan)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)规(Gui)范(Fan)（(?)2010年(Nian)修(Xiu)订(Ding)）(?)》(?)规(Gui)定(Ding)，(?)并(Bing)结(Jie)合(He)该(Gai)公(Gong)司(Si)认(Ren)证(Zheng)检(Jian)查(Cha)品(Pin)种(Zhong)的(De)实(Shi)际(Ji)情(Qing)况(Kuang)，(?)基(Ji)于(Yu)风(Feng)险(Xian)管(Guan)理(Li)的(De)原(Yuan)则(Ze)，(?)以(Yi)生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)为(Wei)主(Zhu)线(Xian)，(?)从(Cong)人(Ren)、(?)机(Ji)、(?)料(Liao)、(?)法(Fa)、(?)环(Huan)五(Wu)个(Ge)方(Fang)面(Mian)确(Que)定(Ding)检(Jian)查(Cha)清(Qing)单(Dan)及(Ji)重(Zhong)点(Dian)检(Jian)查(Cha)内(Nei)容(Rong)。(?)

该(Gai)企(Qi)业(Ye)为(Wei)新(Xin)建(Jian)企(Qi)业(Ye)首(Shou)次(Ci)GMP认(Ren)证(Zheng)，(?)检(Jian)查(Cha)重(Zhong)点(Dian)：(?)企(Qi)业(Ye)组(Zu)织(Zhi)机(Ji)构(Gou)是(Shi)否(Fou)健(Jian)全(Quan)、(?)厂(Chang)房(Fang)设(She)施(Shi)能(Neng)否(Fou)满(Man)足(Zu)生(Sheng)产(Chan)要(Yao)求(Qiu)、(?)文(Wen)件(Jian)制(Zhi)定(Ding)是(Shi)否(Fou)合(He)理(Li)、(?)主(Zhu)要(Yao)设(She)备(Bei)及(Ji)工(Gong)艺(Yi)是(Shi)否(Fou)进(Jin)行(Xing)了(Liao)验(Yan)证(Zheng)，(?)检(Jian)查(Cha)主(Zhu)要(Yao)是(Shi)针(Zhen)对(Dui)未(Wei)来(Lai)的(De)管(Guan)理(Li)，(?)具(Ju)有(You)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)，(?)也(Ye)就(Jiu)是(Shi)看(Kan)企(Qi)业(Ye)现(Xian)有(You)的(De)生(Sheng)产(Chan)条(Tiao)件(Jian)和(He)管(Guan)理(Li)方(Fang)式(Shi)能(Neng)否(Fou)为(Wei)将(Jiang)来(Lai)生(Sheng)产(Chan)出(Chu)合(He)格(Ge)的(De)产(Chan)品(Pin)提(Ti)供(Gong)可(Ke)靠(Kao)的(De)保(Bao)证(Zheng)。(?)

（(?)一(Yi)）(?)最(Zui)近(Jin)一(Yi)次(Ci)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)检(Jian)查(Cha)缺(Que)陷(Xian)项(Xiang)目(Mu)的(De)整(Zheng)改(Gai)落(Luo)实(Shi)情(Qing)况(Kuang)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)（(?)必(Bi)须(Xu)逐(Zhu)项(Xiang)表(Biao)述(Shu)）(?)。(?)

（(?)二(?)）(?)检(Jian)查(Cha)组(Zu)应(Ying)对(Dui)企(Qi)业(Ye)产(Chan)能(Neng)进(Jin)行(Xing)评(Ping)估(Gu)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)三(San)）(?)企(Qi)业(Ye)关(Guan)键(Jian)人(Ren)员(Yuan)以(Yi)及(Ji)质(Zhi)量(Liang)保(Bao)证(Zheng)、(?)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)、(?)生(Sheng)产(Chan)、(?)仓(Cang)储(Chu)等(Deng)人(Ren)员(Yuan)在(Zai)职(Zhi)在(Zai)岗(Gang)情(Qing)况(Kuang)（(?)重(Zhong)点(Dian)核(He)实(Shi)生(Sheng)产(Chan)、(?)质(Zhi)量(Liang)负(Fu)责(Ze)人(Ren)和(He)生(Sheng)产(Chan)、(?)质(Zhi)量(Liang)部(Bu)门(Men)负(Fu)责(Ze)人(Ren)、(?)QA、(?)QC在(Zai)岗(Gang)情(Qing)况(Kuang)，(?)是(Shi)否(Fou)有(You)兼(Jian)职(Zhi)）(?)和(He)实(Shi)际(Ji)履(Lu)职(Zhi)能(Neng)力(Li)（(?)以(Yi)实(Shi)际(Ji)操(Cao)作(Zuo)评(Ping)估(Gu)其(Qi)履(Lu)职(Zhi)情(Qing)况(Kuang)，(?)尤(You)其(Qi)是(Shi)仓(Cang)储(Chu)、(?)生(Sheng)产(Chan)操(Cao)作(Zuo)和(He)质(Zhi)量(Liang)检(Jian)验(Yan)、(?)质(Zhi)量(Liang)保(Bao)证(Zheng)人(Ren)员(Yuan)）(?)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)四(Si)）(?)该(Gai)企(Qi)业(Ye)为(Wei)新(Xin)建(Jian)企(Qi)业(Ye)首(Shou)次(Ci)申(Shen)请(Qing)GMP认(Ren)证(Zheng)，(?)请(Qing)注(Zhu)重(Zhong)核(He)查(Cha)其(Qi)所(Suo)生(Sheng)产(Chan)产(Chan)品(Pin)的(De)炮(Pao)制(Zhi)工(Gong)艺(Yi)、(?)厂(Chang)房(Fang)、(?)设(She)施(Shi)、(?)设(She)备(Bei)等(Deng)的(De)验(Yan)证(Zheng)情(Qing)况(Kuang)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)五(Wu)）(?)按(An)照(Zhao)相(Xiang)关(Guan)要(Yao)求(Qiu)，(?)中(Zhong)药(Yao)饮(Yin)片(Pian)生(Sheng)产(Chan)企(Qi)业(Ye)应(Ying)有(You)独(Du)立(Li)的(De)生(Sheng)产(Chan)厂(Chang)区(Qu)，(?)用(Yong)于(Yu)其(Qi)他(Ta)生(Sheng)产(Chan)经(Jing)营(Ying)的(De)物(Wu)品(Pin)不(Bu)应(Ying)放(Fang)在(Zai)生(Sheng)产(Chan)厂(Chang)区(Qu)内(Nei)，(?)请(Qing)注(Zhu)重(Zhong)核(He)查(Cha)其(Qi)是(Shi)否(Fou)具(Ju)有(You)相(Xiang)对(Dui)独(Du)立(Li)的(De)厂(Chang)区(Qu)，(?)厂(Chang)房(Fang)布(Bu)局(Ju)是(Shi)否(Fou)合(He)理(Li)，(?)因(Yin)普(Pu)通(Tong)饮(Yin)片(Pian)、(?)毒(Du)性(Xing)饮(Yin)片(Pian)生(Sheng)产(Chan)、(?)仓(Cang)储(Chu)、(?)化(Hua)验(Yan)室(Shi)均(Jun)在(Zai)同(Tong)一(Yi)建(Jian)筑(Zhu)内(Nei)，(?)应(Ying)重(Zhong)点(Dian)核(He)查(Cha)其(Qi)人(Ren)物(Wu)流(Liu)走(Zou)向(Xiang)的(De)合(He)理(Li)性(Xing)，(?)防(Fang)止(Zhi)交(Jiao)叉(Cha)污(Wu)染(Ran)、(?)混(Hun)淆(Xiao)与(Yu)差(Cha)错(Cuo)的(De)措(Cuo)施(Shi)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)六(Liu)）(?)请(Qing)注(Zhu)重(Zhong)检(Jian)查(Cha)车(Che)间(Jian)建(Jian)筑(Zhu)内(Nei)所(Suo)有(You)安(An)全(Quan)门(Men)（(?)非(Fei)玻(Bo)璃(Li)可(Ke)打(Da)开(Kai)的(De)防(Fang)火(Huo)安(An)全(Quan)门(Men)）(?)是(Shi)否(Fou)制(Zhi)定(Ding)了(Liao)有(You)效(Xiao)的(De)措(Cuo)施(Shi)防(Fang)止(Zhi)人(Ren)员(Yuan)随(Sui)意(Yi)出(Chu)入(Ru)以(Yi)及(Ji)实(Shi)际(Ji)执(Zhi)行(Xing)情(Qing)况(Kuang)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)七(Qi)）(?)数(Shu)据(Ju)可(Ke)靠(Kao)性(Xing)（(?)真(Zhen)实(Shi)、(?)完(Wan)整(Zheng)）(?)是(Shi)药(Yao)品(Pin)生(Sheng)产(Chan)和(He)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)基(Ji)本(Ben)要(Yao)求(Qiu)，(?)请(Qing)注(Zhu)重(Zhong)检(Jian)查(Cha)纸(Zhi)质(Zhi)记(Ji)录(Lu)和(He)电(Dian)子(Zi)记(Ji)录(Lu)可(Ke)靠(Kao)性(Xing)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)八(Ba)）(?)《(?)中(Zhong)国(Guo)药(Yao)典(Dian)》(?)（(?)2015年(Nian)版(Ban)）(?)已(Yi)于(Yu)2015年(Nian)12月(Yue)1日(Ri)实(Shi)施(Shi)，(?)请(Qing)检(Jian)查(Cha)组(Zu)关(Guan)注(Zhu)企(Qi)业(Ye)生(Sheng)产(Chan)品(Pin)种(Zhong)的(De)质(Zhi)量(Liang)标(Biao)准(Zhun)、(?)检(Jian)验(Yan)操(Cao)作(Zuo)规(Gui)程(Cheng)等(Deng)文(Wen)件(Jian)是(Shi)否(Fou)已(Yi)按(An)规(Gui)定(Ding)进(Jin)行(Xing)检(Jian)验(Yan)方(Fang)法(Fa)学(Xue)验(Yan)证(Zheng)或(Huo)确(Que)认(Ren)后(Hou)修(Xiu)订(Ding)，(?)并(Bing)在(Zai)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)中(Zhong)专(Zhuan)述(Shu)。(?)

（(?)九(Jiu)）(?)请(Qing)检(Jian)查(Cha)组(Zu)准(Zhun)确(Que)填(Tian)写(Xie)生(Sheng)产(Chan)品(Pin)种(Zhong)（(?)原(Yuan)药(Yao)材(Cai)和(He)成(Cheng)品(Pin)）(?)检(Jian)验(Yan)条(Tiao)件(Jian)（(?)含(Han)炮(Pao)制(Zhi)方(Fang)法(Fa)、(?)质(Zhi)量(Liang)标(Biao)准(Zhun)收(Shou)载(Zai)、(?)对(Dui)照(Zhao)品(Pin)、(?)对(Dui)照(Zhao)药(Yao)材(Cai)、(?)检(Jian)验(Yan)仪(Yi)器(Qi)）(?)一(Yi)览(Lan)表(Biao)，(?)企(Qi)业(Ye)不(Bu)能(Neng)全(Quan)检(Jian)的(De)品(Pin)种(Zhong)请(Qing)在(Zai)一(Yi)览(Lan)表(Biao)中(Zhong)标(Biao)明(Ming)，(?)同(Tong)时(Shi)在(Zai)备(Bei)注(Zhu)栏(Lan)注(Zhu)明(Ming)所(Suo)缺(Que)少(Shao)的(De)对(Dui)照(Zhao)品(Pin)（(?)对(Dui)照(Zhao)药(Yao)材(Cai)）(?)或(Huo)仪(Yi)器(Qi)等(Deng)，(?)并(Bing)打(Da)印(Yin)纸(Zhi)质(Zhi)件(Jian)，(?)确(Que)认(Ren)后(Hou)全(Quan)体(Ti)检(Jian)查(Cha)员(Yuan)签(Qian)名(Ming)，(?)随(Sui)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)交(Jiao)回(Hui)中(Zhong)心(Xin)。(?)

（(?)十(Shi)）(?)根(Gen)据(Ju)企(Qi)业(Ye)实(Shi)际(Ji)情(Qing)况(Kuang)制(Zhi)定(Ding)检(Jian)查(Cha)清(Qing)单(Dan)后(Hou)请(Qing)打(Da)印(Yin)纸(Zhi)质(Zhi)件(Jian)并(Bing)全(Quan)体(Ti)检(Jian)查(Cha)员(Yuan)签(Qian)名(Ming)，(?)随(Sui)检(Jian)查(Cha)报(Bao)告(Gao)带(Dai)回(Hui)中(Zhong)心(Xin)。(?)

（(?)十(Shi)一(Yi)）(?)在(Zai)检(Jian)查(Cha)中(Zhong)如(Ru)发(Fa)现(Xian)企(Qi)业(Ye)存(Cun)在(Zai)安(An)全(Quan)生(Sheng)产(Chan)管(Guan)理(Li)方(Fang)面(Mian)隐(Yin)患(Huan)，(?)应(Ying)及(Ji)时(Shi)告(Gao)知(Zhi)市(Shi)局(Ju)及(Ji)企(Qi)业(Ye)，(?)市(Shi)局(Ju)应(Ying)督(Du)促(Cu)企(Qi)业(Ye)整(Zheng)改(Gai)，(?)采(Cai)取(Qu)有(You)效(Xiao)措(Cuo)施(Shi)消(Xiao)除(Chu)安(An)全(Quan)隐(Yin)患(Huan)。(?)

现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)至(Zhi)少(Shao)包(Bao)括(Kuo)但(Dan)不(Bu)局(Ju)限(Xian)以(Yi)下(Xia)内(Nei)容(Rong)：(?)

1、(?)机(Ji)构(Gou)与(Yu)人(Ren)员(Yuan)

组(Zu)织(Zhi)机(Ji)构(Gou)及(Ji)关(Guan)键(Jian)人(Ren)员(Yuan)的(De)设(She)置(Zhi)；(?)

关(Guan)键(Jian)岗(Gang)位(Wei)操(Cao)作(Zuo)人(Ren)员(Yuan)、(?)产(Chan)品(Pin)放(Fang)行(Xing)人(Ren)的(De)管(Guan)理(Li)及(Ji)培(Pei)训(Xun)情(Qing)况(Kuang)；(?)

人(Ren)员(Yuan)健(Jian)康(Kang)、(?)卫(Wei)生(Sheng)习(Xi)惯(Guan)及(Ji)人(Ren)员(Yuan)着(Zhuo)装(Zhuang)情(Qing)况(Kuang)。(?)

2、(?)厂(Chang)房(Fang)与(Yu)设(She)施(Shi)

竣(Jun)工(Gong)图(Tu)纸(Zhi)；(?)

生(Sheng)产(Chan)区(Qu)的(De)布(Bu)局(Ju)；(?)

生(Sheng)产(Chan)区(Qu)的(De)清(Qing)洁(Jie)；(?)

质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)区(Qu)、(?)仓(Cang)储(Chu)区(Qu)、(?)辅(Fu)助(Zhu)区(Qu)的(De)设(She)置(Zhi)情(Qing)况(Kuang)。(?)

3、(?)设(She)备(Bei)

仪(Yi)器(Qi)、(?)仪(Yi)表(Biao)的(De)校(Xiao)准(Zhun)情(Qing)况(Kuang)；(?)

设(She)备(Bei)的(De)性(Xing)能(Neng)确(Que)认(Ren)；(?)

设(She)备(Bei)的(De)使(Shi)用(Yong)情(Qing)况(Kuang)及(Ji)使(Shi)用(Yong)日(Ri)志(Zhi)；(?)

设(She)备(Bei)的(De)清(Qing)洁(Jie)、(?)维(Wei)护(Hu)、(?)维(Wei)修(Xiu)情(Qing)况(Kuang)；(?)

设(She)备(Bei)的(De)生(Sheng)产(Chan)能(Neng)力(Li)与(Yu)生(Sheng)产(Chan)规(Gui)模(Mo)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)情(Qing)况(Kuang)。(?)

4、(?)物(Wu)料(Liao)与(Yu)产(Chan)品(Pin)

物(Wu)料(Liao)与(Yu)产(Chan)品(Pin)的(De)接(Jie)收(Shou)、(?)贮(Zhu)存(Cun)、(?)放(Fang)行(Xing)、(?)使(Shi)用(Yong)情(Qing)况(Kuang)及(Ji)其(Qi)相(Xiang)关(Guan)记(Ji)录(Lu)管(Guan)理(Li)情(Qing)况(Kuang)；(?)

直(Zhi)接(Jie)接(Jie)触(Chu)药(Yao)品(Pin)的(De)内(Nei)包(Bao)装(Zhuang)材(Cai)料(Liao)是(Shi)否(Fou)具(Ju)有(You)合(He)法(Fa)来(Lai)源(Yuan)。(?)

5、(?)确(Que)认(Ren)与(Yu)验(Yan)证(Zheng)

工(Gong)艺(Yi)验(Yan)证(Zheng)情(Qing)况(Kuang)；(?)

关(Guan)键(Jian)设(She)备(Bei)确(Que)认(Ren)情(Qing)况(Kuang)；(?)

关(Guan)键(Jian)设(She)备(Bei)清(Qing)洁(Jie)验(Yan)证(Zheng)情(Qing)况(Kuang)。(?)

6、(?)生(Sheng)产(Chan)管(Guan)理(Li)

生(Sheng)产(Chan)操(Cao)作(Zuo)与(Yu)中(Zhong)国(Guo)药(Yao)典(Dian)或(Huo)炮(Pao)制(Zhi)规(Gui)范(Fan)的(De)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)情(Qing)况(Kuang)；(?)

生(Sheng)产(Chan)设(She)备(Bei)与(Yu)器(Qi)具(Ju)的(De)清(Qing)洁(Jie)情(Qing)况(Kuang)；(?)

生(Sheng)产(Chan)设(She)备(Bei)与(Yu)器(Qi)具(Ju)的(De)状(Zhuang)态(Tai)标(Biao)识(Shi)；(?)

批(Pi)生(Sheng)产(Chan)记(Ji)录(Lu)；(?)

称(Cheng)量(Liang)设(She)备(Bei)的(De)校(Xiao)准(Zhun)情(Qing)况(Kuang)。(?)

7、(?)质(Zhi)量(Liang)保(Bao)证(Zheng)与(Yu)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)

物(Wu)料(Liao)、(?)中(Zhong)间(Jian)产(Chan)品(Pin)、(?)待(Dai)包(Bao)装(Zhuang)产(Chan)品(Pin)及(Ji)产(Chan)品(Pin)的(De)审(Shen)核(He)、(?)放(Fang)行(Xing)情(Qing)况(Kuang)；(?)

物(Wu)料(Liao)与(Yu)产(Chan)品(Pin)的(De)取(Qu)样(Yang)、(?)检(Jian)验(Yan)、(?)记(Ji)录(Lu)及(Ji)报(Bao)告(Gao)情(Qing)况(Kuang)；(?)

主(Zhu)要(Yao)物(Wu)料(Liao)供(Gong)应(Ying)商(Shang)的(De)审(Shen)计(Ji)情(Qing)况(Kuang)；(?)

实(Shi)验(Yan)室(Shi)管(Guan)理(Li)情(Qing)况(Kuang)。(?)

8、(?)发(Fa)运(Yun)与(Yu)召(Zhao)回(Hui)

成(Cheng)品(Pin)的(De)发(Fa)运(Yun)管(Guan)理(Li)情(Qing)况(Kuang)；(?)

召(Zhao)回(Hui)情(Qing)况(Kuang)（(?)模(Mo)拟(Ni)召(Zhao)回(Hui)）(?)。(?)

检(Jian)查(Cha)组(Zu)应(Ying)告(Gao)知(Zhi)企(Qi)业(Ye)将(Jiang)存(Cun)在(Zai)缺(Que)陷(Xian)立(Li)即(Ji)改(Gai)正(Zheng)，(?)不(Bu)能(Neng)够(Gou)马(Ma)上(Shang)改(Gai)正(Zheng)的(De)，(?)需(Xu)提(Ti)出(Chu)改(Gai)正(Zheng)计(Ji)划(Hua)报(Bao)市(Shi)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)局(Ju)，(?)市(Shi)局(Ju)应(Ying)对(Dui)其(Qi)存(Cun)在(Zai)问(Wen)题(Ti)的(De)整(Zheng)改(Gai)情(Qing)况(Kuang)进(Jin)行(Xing)督(Du)促(Cu)检(Jian)查(Cha)，(?)并(Bing)于(Yu)15日(Ri)内(Nei)整(Zheng)改(Gai)复(Fu)查(Cha)报(Bao)告(Gao)、(?)市(Shi)局(Ju)意(Yi)见(Jian)和(He)企(Qi)业(Ye)整(Zheng)改(Gai)材(Cai)料(Liao)一(Yi)并(Bing)报(Bao)省(Sheng)局(Ju)药(Yao)化(Hua)生(Sheng)产(Chan)监(Jian)管(Guan)处(Chu)及(Ji)省(Sheng)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)审(Shen)评(Ping)认(Ren)证(Zheng)中(Zhong)心(Xin)各(Ge)一(Yi)份(Fen)，(?)中(Zhong)心(Xin)收(Shou)到(Dao)企(Qi)业(Ye)整(Zheng)改(Gai)报(Bao)告(Gao)和(He)计(Ji)划(Hua)方(Fang)可(Ke)办(Ban)理(Li)相(Xiang)关(Guan)手(Shou)续(Xu)。(?)

现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)需(Xu)要(Yao)的(De)资(Zi)料(Liao)目(Mu)录(Lu)（(?)现(Xian)场(Chang)检(Jian)查(Cha)方(Fang)案(An)）(?)

1、(?)近(Jin)几(Ji)次(Ci)检(Jian)查(Cha)的(De)结(Jie)论(Lun)和(He)报(Bao)告(Gao)；(?)

年(Nian)度(Du)产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)回(Hui)顾(Gu)分(Fen)析(Xi)；(?)

趋(Qu)势(Shi)分(Fen)析(Xi)清(Qing)单(Dan)（(?)产(Chan)品(Pin)、(?)原(Yuan)辅(Fu)料(Liao)、(?)制(Zhi)水(Shui)、(?)环(Huan)境(Jing)监(Jian)测(Ce)、(?)关(Guan)键(Jian)工(Gong)艺(Yi)参(Can)数(Shu)）(?)变(Bian)更(Geng)清(Qing)单(Dan)；(?)

偏(Pian)差(Cha)调(Diao)查(Cha)清(Qing)单(Dan)；(?)

上(Shang)次(Ci)检(Jian)查(Cha)缺(Que)陷(Xian)项(Xiang)目(Mu)整(Zheng)改(Gai)报(Bao)告(Gao)；(?)

用(Yong)户(Hu)投(Tou)诉(Su)及(Ji)产(Chan)品(Pin)召(Zhao)回(Hui)情(Qing)况(Kuang)；(?)

年(Nian)度(Du)确(Que)认(Ren)与(Yu)验(Yan)证(Zheng)清(Qing)单(Dan)；(?)

偏(Pian)差(Cha)处(Chu)理(Li)、(?)变(Bian)更(Geng)控(Kong)制(Zhi)管(Guan)理(Li)文(Wen)件(Jian)。(?)

2、(?)现(Xian)行(Xing)文(Wen)件(Jian)目(Mu)录(Lu)，(?)文(Wen)件(Jian)发(Fa)放(Fang)记(Ji)录(Lu)；(?)

关(Guan)键(Jian)文(Wen)件(Jian)会(Hui)审(Shen)记(Ji)录(Lu)；(?)（(?)文(Wen)件(Jian)管(Guan)理(Li)规(Gui)程(Cheng)、(?)变(Bian)更(Geng)管(Guan)理(Li)、(?)偏(Pian)差(Cha)管(Guan)理(Li)、(?)物(Wu)料(Liao)管(Guan)理(Li)、(?)供(Gong)应(Ying)商(Shang)管(Guan)理(Li)、(?)产(Chan)品(Pin)召(Zhao)回(Hui)、(?)退(Tui)回(Hui)记(Ji)录(Lu)等(Deng)）(?)

取(Qu)样(Yang)管(Guan)理(Li)规(Gui)程(Cheng)；(?)（(?)人(Ren)员(Yuan)培(Pei)训(Xun)、(?)考(Kao)核(He)、(?)授(Shou)权(Quan)，(?)工(Gong)具(Ju)是(Shi)否(Fou)关(Guan)注(Zhu)一(Yi)般(Ban)饮(Yin)片(Pian)和(He)毒(Du)性(Xing)饮(Yin)片(Pian)使(Shi)用(Yong)不(Bu)同(Tong)的(De)工(Gong)具(Ju)，(?)人(Ren)员(Yuan)保(Bao)护(Hu)、(?)取(Qu)样(Yang)量(Liang)、(?)取(Qu)样(Yang)方(Fang)法(Fa)、(?)代(Dai)表(Biao)性(Xing)）(?)

3、(?)仪(Yi)器(Qi)清(Qing)单(Dan)、(?)仪(Yi)器(Qi)校(Xiao)验(Yan)清(Qing)单(Dan)、(?)仪(Yi)器(Qi)维(Wei)护(Hu)保(Bao)养(Yang)计(Ji)划(Hua)及(Ji)记(Ji)录(Lu)、(?)仪(Yi)器(Qi)预(Yu)防(Fang)性(Xing)维(Wei)护(Hu)

计(Ji)划(Hua)；(?)

产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)档(Dang)案(An)；(?)

成(Cheng)品(Pin)留(Liu)样(Yang)观(Guan)察(Cha)登(Deng)记(Ji)、(?)检(Jian)验(Yan)记(Ji)录(Lu)、(?)结(Jie)果(Guo)汇(Hui)总(Zong)表(Biao)、(?)观(Guan)察(Cha)总(Zong)结(Jie)；(?)

留(Liu)样(Yang)样(Yang)品(Pin)帐(Zhang)卡(Ka)，(?)要(Yao)求(Qiu)帐(Zhang)卡(Ka)物(Wu)一(Yi)致(Zhi)；(?)

纠(Jiu)正(Zheng)措(Cuo)施(Shi)和(He)预(Yu)防(Fang)措(Cuo)施(Shi)管(Guan)理(Li)规(Gui)程(Cheng)；(?)

产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)回(Hui)顾(Gu)分(Fen)析(Xi)；(?)（(?)环(Huan)境(Jing)、(?)厂(Chang)房(Fang)设(She)施(Shi)、(?)生(Sheng)产(Chan)设(She)备(Bei)、(?)检(Jian)验(Yan)仪(Yi)器(Qi)、(?)生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)、(?)产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)）(?)

4、(?)首(Shou)次(Ci)会(Hui)议(Yi)人(Ren)员(Yuan)签(Qian)到(Dao)复(Fu)印(Yin)件(Jian)；(?)（(?)核(He)对(Dui)生(Sheng)产(Chan)记(Ji)录(Lu)、(?)检(Jian)验(Yan)记(Ji)录(Lu)、(?)文(Wen)件(Jian)签(Qian)收(Shou)、(?)确(Que)认(Ren)与(Yu)验(Yan)证(Zheng)、(?)培(Pei)训(Xun)人(Ren)员(Yuan)签(Qian)到(Dao)表(Biao)的(De)笔(Bi)迹(Ji)）(?)

5、(?)验(Yan)证(Zheng)总(Zong)计(Ji)划(Hua)，(?)验(Yan)证(Zheng)领(Ling)导(Dao)小(Xiao)组(Zu)和(He)实(Shi)施(Shi)小(Xiao)组(Zu)成(Cheng)立(Li)文(Wen)件(Jian)；(?)

生(Sheng)产(Chan)设(She)备(Bei)验(Yan)证(Zheng)清(Qing)单(Dan)、(?)方(Fang)案(An)、(?)记(Ji)录(Lu)；(?)

检(Jian)验(Yan)设(She)备(Bei)验(Yan)证(Zheng)清(Qing)单(Dan)、(?)方(Fang)案(An)、(?)记(Ji)录(Lu)；(?)

生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)验(Yan)证(Zheng)清(Qing)单(Dan)、(?)方(Fang)案(An)、(?)记(Ji)录(Lu)；(?)

验(Yan)证(Zheng)方(Fang)案(An)、(?)验(Yan)证(Zheng)台(Tai)帐(Zhang)、(?)验(Yan)证(Zheng)报(Bao)告(Gao)、(?)验(Yan)证(Zheng)结(Jie)论(Lun)、(?)验(Yan)证(Zheng)数(Shu)据(Ju)、(?)评(Ping)价(Jia)和(He)建(Jian)议(Yi)；(?)

2015年(Nian)版(Ban)药(Yao)典(Dian)执(Zhi)行(Xing)前(Qian)的(De)人(Ren)员(Yuan)培(Pei)训(Xun)、(?)方(Fang)法(Fa)验(Yan)证(Zheng)、(?)文(Wen)件(Jian)变(Bian)更(Geng)；(?)

6、(?)人(Ren)员(Yuan)培(Pei)训(Xun)计(Ji)划(Hua)（(?)外(Wai)部(Bu)和(He)内(Nei)部(Bu)培(Pei)训(Xun)）(?)，(?)文(Wen)件(Jian)培(Pei)训(Xun)是(Shi)否(Fou)在(Zai)相(Xiang)应(Ying)的(De)文(Wen)件(Jian)生(Sheng)效(Xiao)前(Qian)完(Wan)成(Cheng)，(?)培(Pei)训(Xun)人(Ren)员(Yuan)考(Kao)核(He)，(?)培(Pei)训(Xun)效(Xiao)果(Guo)评(Ping)估(Gu)，(?)培(Pei)训(Xun)老(Lao)师(Shi)要(Yao)求(Qiu)，(?)培(Pei)训(Xun)总(Zong)结(Jie)；(?)

7、(?)合(He)格(Ge)供(Gong)应(Ying)商(Shang)目(Mu)录(Lu)；(?)（(?)供(Gong)应(Ying)商(Shang)审(Shen)计(Ji)，(?)仓(Cang)库(Ku)有(You)无(Wu)此(Ci)清(Qing)单(Dan)，(?)是(Shi)否(Fou)对(Dui)照(Zhao)清(Qing)单(Dan)进(Jin)行(Xing)验(Yan)收(Shou)，(?)注(Zhu)意(Yi)辅(Fu)料(Liao)标(Biao)准(Zhun)和(He)注(Zhu)册(Ce)证(Zheng)，(?)内(Nei)包(Bao)材(Cai)注(Zhu)册(Ce)证(Zheng)，(?)进(Jin)口(Kou)药(Yao)材(Cai)要(Yao)有(You)进(Jin)口(Kou)注(Zhu)册(Ce)证(Zheng)且(Qie)关(Guan)注(Zhu)有(You)效(Xiao)期(Qi)）(?)

8、(?)GMP认(Ren)证(Zheng)领(Ling)导(Dao)小(Xiao)组(Zu)，(?)自(Zi)检(Jian)小(Xiao)组(Zu)，(?)供(Gong)应(Ying)商(Shang)审(Shen)计(Ji)评(Ping)估(Gu)小(Xiao)组(Zu)，(?)风(Feng)险(Xian)管(Guan)理(Li)小(Xiao)组(Zu)，(?)药(Yao)品(Pin)召(Zhao)回(Hui)小(Xiao)组(Zu)，(?)变(Bian)更(Geng)控(Kong)制(Zhi)小(Xiao)组(Zu)，(?)偏(Pian)差(Cha)处(Chu)理(Li)小(Xiao)组(Zu)，(?)验(Yan)证(Zheng)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)组(Zu)成(Cheng)人(Ren)员(Yuan)名(Ming)单(Dan)及(Ji)公(Gong)司(Si)批(Pi)准(Zhun)证(Zheng)明(Ming)文(Wen)件(Jian)。(?)不(Bu)良(Liang)反(Fan)应(Ying)是(Shi)否(Fou)成(Cheng)立(Li)组(Zu)织(Zhi)，(?)专(Zhuan)人(Ren)负(Fu)责(Ze)。(?)

9、(?)风(Feng)险(Xian)评(Ping)估(Gu)报(Bao)告(Gao)；(?)

环(Huan)保(Bao)合(He)格(Ge)证(Zheng)书(Shu)，(?)消(Xiao)防(Fang)合(He)格(Ge)证(Zheng)书(Shu)，(?)饮(Yin)用(Yong)水(Shui)检(Jian)测(Ce)报(Bao)告(Gao)定(Ding)期(Qi)监(Jian)测(Ce)记(Ji)录(Lu)；(?)

洁(Jie)净(Jing)区(Qu)省(Sheng)、(?)市(Shi)所(Suo)检(Jian)测(Ce)报(Bao)告(Gao)，(?)企(Qi)业(Ye)检(Jian)测(Ce)程(Cheng)序(Xu)、(?)记(Ji)录(Lu)；(?)

洁(Jie)净(Jing)区(Qu)清(Qing)洁(Jie)、(?)消(Xiao)毒(Du)记(Ji)录(Lu)、(?)验(Yan)证(Zheng)报(Bao)告(Gao)、(?)工(Gong)作(Zuo)服(Fu)清(Qing)洗(Xi)记(Ji)录(Lu)。(?)

原(Yuan)文(Wen)来(Lai)源(Yuan)：(?)http://inetlo.com/